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常州食藥監局組織開展醫療器械生產環節現場檢查實訓

瀏覽次數:4922017/05/22  

     為進一步推進醫療器械生產質量管理規范的實施,加深基層監管人員對《醫療器械生產質量管理規范》廠房設施、設備和生產管理章節的理解,5月16日到19日,常州食藥監局組織基層醫療器械監管人員開展了為期4天的實訓。各轄市、區局以及部分分局的35名監管人員參加培訓。

      實訓由理論學習入手,并由省級組長級檢查員帶隊,分組對全市無菌、植入、有源、體外診斷試劑四大類產品代表性生產企業進行了實地模擬檢查,最后還結合生產現場檢查所涉及的相關規范內容條款以及全市今年開展的無菌保障水平專項檢查要求組織了專題討論,形成了常州市醫療器械四大類典型生產企業生產現場檢查要點。

      本次實訓強化了檢查技巧和方法的帶教,引導監管人員按照風險管理的原則把握檢查重點,這種理論聯系實踐的培訓方式得到了基層監管人員的認可。通過實訓,拓寬了基層監管人員的知識面,提升了其現場檢查技能,有效地提高了其檢查業務水平,為有效開展醫療器械生產的分級分類監管打下了良好基礎。 

      下一步,常州食藥監局將進一步針對《醫療器械生產質量管理規范》實施的重點、難點,開展覆蓋面廣、實用性強的實訓活動,提高執法人員在醫療器械監管領域的整體業務水平,以打造一支業務精良、馴良有素、戰斗力強的醫療器械監管隊伍。

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